中國介入醫學技術與設備一瞥


萬東公司總經理蔣達

  介入醫學已成為並列於內科、外科的第三大治療技術,凌鋒是我國介入神經放射學的領軍人物。在本期主題的組稿、採訪中,本刊記者對從事介入醫學的醫生、設備廠商進行了專訪,在此對中國介入醫學技術與設備作一介紹,以饗讀者。

發展現狀

  在醫學科學技術飛速發展的今天,一種新型的診療技術——介入醫學,已成為並列於內科、外科的第三大治療技術。介入醫學最初主要用於某些疾病的診斷,隨著醫療設備的不斷改進和材料的創新,介入醫學在臨床醫學上又開創了新的功能領域。八十年代初我國引入這一新興學科後,我國介入醫學開始進入快速發展時期:很快應用於心臟、外周血管、腦血管、腹腔臟器以及惡性腫瘤等疾病的診斷和治療。並在介入醫學一些高精尖領域取得了令人矚目的成績,比如介入神經放射學,我國學者就做出了令世界同行公認的一流工作。

  作為中國神經科學的起源地——宣武醫院,在七十年末就開始了神經介入的治療。當時的神經介入屬於外科導管室工作的一部分,起初作了一些腫瘤栓塞、腦膜瘤栓塞、動脈瘤栓塞、顱內動靜脈畸形栓塞的治療,但規模不是很大。2000年,凌鋒教授來到宣武醫院,並且開始購置大型設備,擴大規模,成立了神經介入治療中心。介入放射診斷治療在材料的精度、影像設備的清晰度等方面的要求相對比較高,技術難度最大,病癥的複雜性最高,因此,神經介入是目前介入治療中最難掌握的。作為我國介入神經放射學的領軍人——凌鋒在顱腦外科與脊髓血管疾病的治療方面有著很深的造詣,30多年來,她完成的介入放射治療和顯微神經外科手術超過了5千例,治療範圍與治愈率達到國際領先水平。凌鋒主編的《介入神經放射學》、《介入神經放射影像學》等成為目前該專業僅有的權威著作,其中《介入神經放射影像學》用中英兩種文字撰寫,在世界15個國家和地區發行。不僅如此,宣武醫院介入治療中心的許多治療處於世界先進行列,尤其是脊髓血管畸形治療技術在世界上幾乎無人企及。該中心已經成為我國規模最大的神經介入中心。

  目前我國在介入醫學的發展中,醫生自身的技術水平並不落後於國際先進水平。據宣武醫院神經外科副主任張鴻祺介紹,該中心的醫生在很短的時間內掌握了國際上的先進技術和知識,並在對介入材料的改進中不斷提高介入治療的水平。如凌鋒教授在301醫院工作時,對栓塞劑進行了改進,用IBCA替代NBCA;對彈簧圈進行改進,使它可以多點解脫彈簧圈。中心的李慎茂教授開展了藥物塗層支架的改進等。

  我國在一些介入新技術上的應用也非常迅速。如,一些冠脈介入治療的新技術——經橈動脈介入治療、血管內超聲、血管遠端保護、血管內放射技術及激光心肌血運重建術等,在一些大型醫院已開始試用於臨床。在介入神經放射治療中,如動脈瘤、AVM和海綿竇瘻的栓塞治療、腫瘤的術前栓塞和術後化療、早期腦缺血的溶栓治療、腦內血腫的抽吸治療都已經用於臨床。

  由於介入醫學具有操作簡便安全、快速有效、損傷小、合併癥少、恢復快等諸多優點,特別對一些以往認為是不治或難治之癥,可達到理想的治療效果,因而贏得了國內外醫學界的廣泛重視和應用。

  雖然我國介入醫學有了快速的發展,但是整體發展水平不平衡。究其原因,由於介入醫學是一門融合臨床醫學和在影像學方法引導下的導管治療技術於一體的學科,因此它的發展離不開介入材料的改進和介入設備的更新。



在宣武醫院介入治療中心由萬東醫療生產的大型CT型臂機

材料設備

  介入治療材料包括支架材料、導管材料及栓塞材料等。置入血管內支架是治療心血管疾病的重要方法,當前冠脈支架多為醫用不銹鋼通過雕刻或激光蝕刻制備,在體內以自膨展式、球囊膨展式或擴張固定在血管壁上。近年的研究方曏有藥物塗層支架、放射活性支架、包被支架、可降解支架等。管腔支架大多採用鎳鈦形狀記憶合金制備,有自膨式和球囊擴張式兩類。制作導管的材料有聚乙烯、聚氨酯、聚氯乙稀、聚四氟乙烯等。導管外層材料多為能夠提供硬度和記憶的聚酯、聚乙烯等,內層為光滑的聚四氟乙烯。栓塞材料按照材料性質可分為對機體無活性、自體材料和放射性顆粒三種。

  目前在國內已有微創、維科、安泰、東普、先建等多家公司的冠脈支架在臨床應用,並且也都在研究藥物塗層支架,降低再狹窄率。在佛山、深圳、上海創辦了集研制開發、生產和營銷於一體的導管企業,生產出動脈導管鞘、中心靜脈導管、血液透析導管等產品。但由於我國生物醫用材料產業基礎薄弱,生物醫用材料單一,技術落後;同時,我國材料加工工藝差距較大,基礎研究水平不高;國內醫用級原材料缺乏;加之資金及合作單位等原因造成科研成果難於產業化。這些都直接制約了介入材料的開發和應用。目前,介入材料大部分為進口。材料的進口一方面導致了我國在支架、導管生產的落後——介入導管一共有100多個種類,我國目前生產的不到10個,在所能生產的10個品種中,幾乎都是模仿國外企業,沒有自己的創新,由此使我國急需的各種球囊導管、支架都需要依靠進口。在當前我國介入醫學尚處於發展的初始階段時,每年就要耗資數億美元進口導管和其他介入材料。這些高額的進口費用也增加了介入手術的費用,使有些患者無力承擔。

  相對於介入材料來說,用於介入治療的大型設備的發展還比較樂觀。我們在宣武醫院神經介入治療中心採訪時,就看到了兩台國產的設備。這兩台設備是由北京萬東醫療裝備股份公司生產的。


在宣武醫院、醫生們在血管造影室分析病例

市場競爭

  目前萬東用於介入治療的大型設備主要是大型C形臂機系統。這套系統定位於滿足醫院基本需要,因此,據萬東公司總經理蔣達介紹,現今國內有三分之二的醫院採用萬東的設備,是介入設備的中流砥柱。正是由於萬東公司等國內企業參與競爭,不僅打破了外國產品的壟斷地位,同時也迫使其降價銷售。如在萬東公司生產出與國外產品質量幾乎相同的大型心血管介入治療設備之後,外國產品的價格下調了三分之一。

  萬東醫療在1997年上市以後開始進行介入設備的研究製造,占據了我國很大的市場份額,銷售額從剛開始的一個多億到現在的六個億。由於醫療器械行業的特殊性——涉及多學科尖端技術,醫療器械產業發展有賴於機械、電子、化工等基礎工業,以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業的進步——萬東一直致力於如何集成高尖端技術於自己的產品中,以求得快速的發展。據瞭解,萬東生產的大型介入設備——大型C形臂機系統中,有很多子系統都是經過多家採購再結合自己現有的技術集成而作。這套設備不僅性能較好,而且價格比較合理,比國外的要便宜很多。這種合理的性價比,使很多醫院有條件購買介入設備,從而使介入工作廣泛地開展起來。但是對於這種在產品中採購比例高於自主開發的現象,叫人有一些疑慮:這是自己的產品嗎?在萬東看來,對於醫療器械,尤其是這種大型設備系統要自己去進行原始創新根本不可能。像通用、西門子這樣大型醫療器械巨頭企業,從某種意義上來說已經成為了品牌集成商。所不同的是,這些公司由於有著歷史的沉澱,有著豐富的、優秀的資源,使他們可以繼承更多更先進的技術;在集成過程中,附加值較高的比例比國內高。因此,萬東錶示不會過多地進行原始的創新,而是在技術集約化、工程化上有所展示。

  國內介入設備屬於中低端產品,不能滿足醫生更高的研究要求,即介入專業機的生產還有所欠缺。在我國目前高尖端介入設備中,國外產品一直占據著優勢。針對這種狀況,萬東醫療的總工程師王曉慶告訴記者,“無低不巨,無高不富;無內不穩,無外不強”。中低端產品是企業發展的基礎,高端產品的巨額利潤是企業擴大發展的途徑;國內市場是企業的立足之地,但是如果不走曏國際,企業不會處於強林之列。萬東從來沒有放棄過高端市場,他們正在建立的工程中心意在把社會上的資源組織起來,讓一些先進的創新得到驗證,使它在萬東得以轉化為生產力。這種平台的建立可以“集思廣益”,同時也可以避免做一些無用功。對平台建立後是否能走曏高端,王曉慶和蔣達都比較樂觀。

  然而,中國儘管目前在醫療器械的中低端市場占據了很大的份額,但隨著世界醫療器械巨頭紛紛來華建立生產基地和研究中心,巨頭們逐漸地意識到中國醫療體制的特點——中國中低端市場巨大,現在也開始把目光瞄曏了中國的中低端市場。在這種背景下,如何保持中低端產品的優勢,已經成為了我國醫療器械行業不得不面對的問題。萬東正在加大對產品開發速度、質量、服務的提高。現在萬東在新產品、新項目研究開發上,建立了一支高素質的科技開發隊伍,投入每年科技銷售額5%以上的資金,在常規產品市場相對穩定的前提下,以每年推出3-5個新產品的速度迅速實現產品結構的調整,將最新科研成果應用於產品製造的同時,不斷引進國際醫療產品的先進技術和經驗,並根據市場的需求,開發適銷對路的新產品。由於介入治療與介入設備密不可分,因此服務在介入治療中顯得尤為重要。據蔣總介紹,新的服務理念把服務延伸到產品的售前、售中和售後全過程。當醫院有購置設備意曏時,這些醫院的未來使用者就會被請進在北京幾家大醫院建立的培訓中心,在醫學專家和公司技術人員的指導下瞭解設備的性能,學會操作,掌握技術。當醫院購買的設備到位時,經過培訓的人員就可即時熟練上崗。

  國產介入設備僅僅靠萬東、東軟等幾家大公司在支撐著,但是這幾家大公司目前依然無法與國外公司相抗衡。由於醫療器械開發一個產品周期很長,投入過高,因此需要強有力的資金作後盾。以萬東來說,其公司總資產為59500萬人民幣,而通用達到近百億美元。這種規模的差距直接影響了技術的開發、集成。由於我國起步比較晚,研發介入設備的基礎比較薄弱,因此在技術水平上,與國外產品有一定的差距。這也是在我國比較大的醫院中,進口介入設備占有較大比例的原因。

  雖然現在社會趨於全球化,國外先進的介入材料和介入設備已經在全球同步上市,我國醫療工作者也可以在第一時間使用到這些新材料和設備。但是由於國外的材料和設備價格普遍偏高,能有足夠資金使用國外介入材料和設備的醫院是少數,這影響了我國介入醫學的全面開展。因此,我國必須加大對介入材料和介入設備的研究開發。相信在新的世紀裡,隨著我國人民生活水平的進一步提高、對內對外交流和培訓的進一步增多,介入治療器材國產化進程的加快以及醫生的不懈努力,我國介入治療的前景將會更加輝煌。